Los reguladores de EU solicitaron a las farmacéuticas Pfizer-BioNTech y Moderna que ampliaran el tamaño de sus pruebas pediátricas.
Moderna Inc está en conversaciones con reguladores estadounidenses para ampliar el tamaño de un ensayo en curso que prueba sus vacunas Covid-19 en niños de entre cinco y 11 años, informó el lunes la farmacéutica.
El objetivo de la discusión con la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos es registrar una base de datos de seguridad más grande, lo que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros, anunció la compañía.
Moderna espera tener un paquete que respalde la autorización en el invierno de 2021 o principios de 2022, dijo a Reuters un portavoz de la compañía.
Horas antes, el New York Times informó que los reguladores de EU pidieron a Pfizer-BioNTech y Moderna que ampliaran el tamaño de la prueba.
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Los reguladores afirmaron que la solidez de los estudios efectuados hasta el momento era inadecuada para detectar los efectos secundarios atípicos, incluida la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis, una inflamación del revestimiento alrededor del corazón, de acuerdo con un informe reciente.
Pfizer declaró que no ha proporcionado ninguna actualización a los plazos establecidos anteriormente. Anteriormente había dicho que esperaba tener datos para niños de entre cinco y 11 años en septiembre.
El regulador de salud ha pedido a las empresas que incluyan a 3 mil niños en sus ensayos, casi el doble del número original de participantes del estudio, según el informe del NYT, que cita a personas familiarizadas con el tema.
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La FDA no respondió de inmediato a la solicitud de comentarios de Reuters. (Rts)
Fuente: Aristegui Noticias
