El desarrollo de una vacuna contra el COVID-19 bien podría representarse con aquella carrera entre la tortuga y la liebre.
Es acelerada ante la urgencia global por encontrarla, al mismo tiempo que debe ir paso a paso, a un ritmo que garantice un desarrollo seguro y eficaz.
Antes se necesitaban décadas desde el momento en que se descubría un virus hasta que se lograba una vacuna, explica Diana Guarneros, directora médica asociada de Vacunas de MSD México (Merck, en EU), uno de los varios gigantes que trabajan en un biológico.
Para que la vacuna contra el ébola, desarrollada por Merck, fuera liberada el año pasado tuvieron que pasar más de 40 años entre la identificación del virus y el biológico autorizado.
En la actual pandemia, el proceso ha sido más rápido de lo usual.
Tan solo en tres días, en enero, se logró identificar el SARS-CoV-2, virus que causa COVID-19, y se tuvo también la secuencia genética, es decir, la manera en que se reproduce en el ser humano.
Para el 16 de marzo ya se hablaba de una vacuna candidata. Al 16 de junio había 128 en etapa preclínica, es decir, en experimentación con animales, y 11 en alguna de las fases de experimentación con seres humanos.
Guarneros prefiere no mencionar en qué avance está la de MSD.
«Ha sido muy acelerada la oportunidad de tener la identificación del virus y llegar a la producción de la vacuna», expresa la investigadora, quien ha participado en protocolos clínica de biológicos, como el del rotavirus.
Prevén que en poco más de dos años desarrollen una inmunización contra el COVID-19 ; actualmente existen en el mundo más de 100 proyectos en distintas etapas.
Para el desarrollo de una vacuna se requieren estas etapas y fases, las cuales también aplican para medicamentos:
A. Etapa preclínica
Se eligen animales (simios, ratas) con un metabolismo similar al del ser humano para hacer pruebas y evaluar el impacto de la sustancia antes de hacerlo en personas.
En todo el proceso se busca, primero, seguridad, que el desarrollo no cause daños y eficacia, que la mayor parte de la población que recibe la vacuna logre la protección.
B. Etapa clínica
Fase 1. Involucra a una docena de seres humanos sanos y busca evaluar si la vacuna es segura. Toma cerca de 3 meses. Se establecen aspectos como la dosis necesaria para que el sistema inmunológico reaccione y genere los anticuerpos contra el virus.
Si los voluntarios no sufren efectos adversos, se pasa a la siguiente fase.
Fase 2. Se administra una muestra de la sustancia a cientos de personas. Idealmente en una zona que enfrenta un brote de la enfermedad, de tal manera que los científicos puedan obtener datos sobre qué tanto el desarrollo estimula la producción de anticuerpos y se genera inmunidad en los sujetos. Toma otros seis a ocho meses.
Fase 3. La muestra se amplía a miles de personas y se repite el protocolo. Se busca confirmar la seguridad de la vacuna y su eficacia. Toma otros seis a ocho meses.
Fase 4. Las autoridades revisan los datos obtenidos por la farmacéutica y decide si aprobarla o no. Esto toma hasta un año. En México es Cofepris y en Estados Unidos, FDA.
I. Primero, la seguridad
Una vacuna requiere etapas y fases rigurosas que suelen llevar varios meses o incluso años, desde que se comienza a experimentar con animales que tengan un metabolismo similar al de ser humano, hasta que las dosis se prueban en cantidades cada vez mayores de personas.
«En todas las fases se evalúa la seguridad», resalta Guarneros, «si vemos que empieza a haber malestar que no esperábamos en la evaluación preclínica, entonces se suspende».
«Si un paciente decide que no quiere seguir participando, sale del estudio y eso no limita el seguimiento (médico), que como responsabilidad ética se debe tener de esa persona».
El proceso implica definir si un biológico será inyectable, oral o inhalado. También el número de dosis o de refuerzos, o si la vacuna se desarrollará con un virus debilitado, con alguna porción del virus o que combine diferentes agentes que causan la enfermedad.
II. ¿Para cuándo?
A diferencia del VIH, cuya vacuna no ha podido ser desarrollada a más de 30 años de su descubrimiento, con el SARS-CoV-2 hay probabilidades de lograrlo.
«El VIH es un virus que tiene la capacidad de mutar fácilmente, que se cambia el sombrero fácilmente. Eso ha impedido que se logre tener una vacuna efectiva contra el VIH», explica Guarneros.
«SARS-CoV-2 es un virus que no tiene esa capacidad de mutar tan fácilmente como lo hace el VIH, esto nos permite desarrollar una vacuna que avance tecnológicamente; nos permite un desarrollo a corto plazo».
Los pronósticos indican que deberán pasar más de dos años. Para la doctora Guarneros, cinco años ya es un plazo corto si se compara con el desarrollo de otras vacunas.
«Ojalá pudiéramos tenerla más pronto, pero todo el desarrollo de un producto lleva su tiempo».
Al momento, dice, el lavado de manos es la única «vacuna».
III. Desde cero
Gobiernos, farmacéuticas e instituciones de EU, Alemania, Inglaterra y China están en el camino hacia la vacuna contra el Covid-19. Algunos proyectos ya están en fase con personas.
AstraZeneca, farmacéutica global con sede en Londres, es una de las que va más avanzadas.
«Sólo significa que va mas adelante en el proceso. No es un hecho que la vacuna va a salir, tienen que valorar antes de poder hablar de que la vacuna está lista», aclara el infectólogo José Tirán.
Rusia anunció hace unos días un biológico que estaría listo en agosto, pero de éste no hay reportes científicos.
A diferencia de la vacuna contra el A-H1N1 que estuvo lista en poco tiempo, con SARS-CoV-2 se ha tenido que empezar de cero el proceso, comenta el especialista.
En la pandemia del 2009 ya había un proceso clínico probado para vacunas de influenza. Sólo se le agregó el antígeno correspondiente.
La carrera por esta vacuna es acelerada también por motivos económicos.
«Estás hablando de vacunar a todo el globo terráqueo», señala Tirán. «Además, el Covid-19 está quebrando al mundo, y los gobiernos le están inyectando dinero para sacarla adelante».
Pero por más emergencia sanitaria que exista, ninguna agencia reguladora la aprobará, si las pruebas clínicas no están bien.
FUENTE: Sipse
